2024一開(kāi)年，CRO行業(yè)全球TOP10榜單中有兩家就遭遇了一記悶棍。首當(dāng)其沖當(dāng)然是藥明系再次深陷美國(guó)生物安全法案旋渦之中，導(dǎo)致股價(jià)大幅下挫，連累同行。另一家就是龍沙關(guān)閉廣州生物藥工廠引起業(yè)內(nèi)一片嘩然。正所謂樹(shù)大招風(fēng)，或許這些都只是小插曲而已。
年年歲歲花相似，歲歲年年人不同。重新盤(pán)點(diǎn)下全球CRO的TOP10，其中還是有不少變化值得討論。一是LabCorp進(jìn)行拆分，新成立的Fortrea是一家純臨床CRO，與之前收購(gòu)的Covance有所不同。二是Syneos在完成了并購(gòu)之后完成了私有化退市，而Catalent被Novo Holdings收購(gòu)之后是否也會(huì)被私有化退市，也值得關(guān)注。三是藥明系又多了一個(gè)成員，或者說(shuō)是又下了一個(gè)金蛋，那就是專(zhuān)注于偶聯(lián)藥物的藥明合聯(lián)。
總體來(lái)說(shuō)，除了兩家主營(yíng)生產(chǎn)外包服務(wù)的Lonza和Samsung保持較高水平增長(zhǎng)之外，其余CRO都是保持低位增長(zhǎng)，甚至倒退。
隨著2023年大量ADC項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)出海，成就了資本寒冬之下的中國(guó)奇跡，隱藏背后的CDMO們也迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。雖然市場(chǎng)上充斥著幾十家生物藥CDMO，而化學(xué)CDMO更是數(shù)不勝數(shù)，但能夠?qū)烧哂袡C(jī)結(jié)合在一起，從而有能力承接ADC項(xiàng)目的CDMO卻是為數(shù)不多，有一定完整申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的更是稀缺資源。于是，又有多家CDMO開(kāi)始布局這一領(lǐng)域，以期在變成紅海之前就能占據(jù)一席之地。
既然是偶聯(lián)藥物，那么CDMO的偶聯(lián)能力是基本要素，而且應(yīng)當(dāng)是擁有中試規(guī)模偶聯(lián)能力。本文就此盤(pán)點(diǎn)布局ADC的CDMO企業(yè)。
生物醫(yī)藥創(chuàng)新是勇敢者的事業(yè)。創(chuàng)新需要精神，更需要土壤。遇見(jiàn)創(chuàng)新者不易，在中國(guó)遇見(jiàn)創(chuàng)新者尤其不易。
創(chuàng)新精神決定著創(chuàng)新的萌發(fā)，創(chuàng)新土壤決定著創(chuàng)新的繁榮。我們?cè)诤霌P(yáng)和保護(hù)科學(xué)家、企業(yè)家創(chuàng)新精神的同時(shí)，更需要不斷培植中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的土壤，優(yōu)化鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境和市場(chǎng)環(huán)境。
在全球現(xiàn)代藥物興起的百年歷史中，也曾偶遇中國(guó)創(chuàng)新者。20世紀(jì)20年代陳克恢教授發(fā)現(xiàn)麻黃素的藥理作用，40年代張昌紹教授發(fā)現(xiàn)常山堿及其抗瘧作用，60年代人工合成結(jié)晶牛胰島素，70年代以屠呦呦為代表發(fā)現(xiàn)青蒿素，70-80年代治療急性早幼粒細(xì)胞白血病的三氧化二砷和全反式維A酸的應(yīng)用等。
進(jìn)入21世紀(jì)，我國(guó)加入世界貿(mào)易組織(WTO),醫(yī)藥市場(chǎng)吸引了全球的關(guān)注。生物學(xué)、藥物學(xué)等新興學(xué)科和制藥工業(yè)技術(shù)蓬勃發(fā)展，一些跨國(guó)公司開(kāi)始在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心，國(guó)家設(shè)立重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)，支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新。在國(guó)外受過(guò)教育、有工作經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家回國(guó)創(chuàng)業(yè)和授業(yè)成為潮流，一些生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果開(kāi)始形成。同時(shí)，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥審評(píng)審批制度更新速度滯后于醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新速度、國(guó)際創(chuàng)新技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不能落地、新藥申請(qǐng)積壓，這幾種矛盾凸顯，改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的呼聲日益強(qiáng)烈。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動(dòng)制度變革，制度變革又進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng)新。2015年開(kāi)始的藥品審評(píng)審批制度改革，整頓了藥品研發(fā)中不真實(shí)、不完整、不規(guī)范的風(fēng)氣，提高了藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)化了藥品審評(píng)程序，增加了藥品審評(píng)人員，明確了藥品研發(fā)各階段的市場(chǎng)主體權(quán)利和責(zé)任，推動(dòng)了未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)資本市場(chǎng)的建立，實(shí)現(xiàn)了藥品審評(píng)審批制度與國(guó)際基本接軌。藥品研發(fā)的生態(tài)環(huán)境發(fā)生的重大變化，極大地激發(fā)了市場(chǎng)主體的積極性，中國(guó)生物醫(yī)藥出現(xiàn)了蓬勃發(fā)展的局面。
近十年來(lái)，中國(guó)批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量占到全球16%，中國(guó)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量已經(jīng)占到全球三分之一，僅次于美國(guó)。生物醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)成為中國(guó)進(jìn)入創(chuàng)新型國(guó)家的重要標(biāo)志，成為中國(guó)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的重要領(lǐng)域。本書(shū)所輯錄的就是中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的具有代表性的案例。
推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展靠創(chuàng)新，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展更需要?jiǎng)?chuàng)新。營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境，既要努力優(yōu)化創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境，更要努力營(yíng)造讓中國(guó)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得商業(yè)上成功的市場(chǎng)環(huán)境。
一個(gè)創(chuàng)新藥的成功，最終要能夠?qū)崿F(xiàn)商業(yè)上的成功。只有商業(yè)上成功，才能吸引更多的科學(xué)家來(lái)到中國(guó)從事生物醫(yī)藥研發(fā)，才能吸引更多的資金投入生物醫(yī)藥的研發(fā)和創(chuàng)新。
營(yíng)造生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的生態(tài)環(huán)境，最重要的是生物醫(yī)藥的價(jià)格形成機(jī)制。價(jià)格是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的核心，構(gòu)建高水平社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，是黨的二十大報(bào)告再次明確的基本方向。市場(chǎng)配置資源，是以企業(yè)自主定價(jià)為前提的。
價(jià)格是由市場(chǎng)供求關(guān)系決定的。醫(yī)藥市場(chǎng)的需求是沒(méi)有止境的。隨著人們收入水平的提高，人們對(duì)健康的期盼也越來(lái)越強(qiáng)烈。越是沒(méi)有被滿(mǎn)足的需求，價(jià)格彈性越大，市場(chǎng)價(jià)格偏離成本會(huì)越多；已經(jīng)被滿(mǎn)足的需求，則價(jià)格彈性極小，市場(chǎng)價(jià)格則無(wú)限貼近制造成本。創(chuàng)新的最高境界是滿(mǎn)足市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的需求，也就是無(wú)藥可醫(yī)的疾病治療的需求，這個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新，就是救人性命的創(chuàng)新，其價(jià)值的衡量標(biāo)準(zhǔn)可能是挽救生命的機(jī)會(huì)收益，其價(jià)格與成本可能完全沒(méi)有關(guān)系。創(chuàng)新的次高境界是比現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物更好的療效，更小的副作用，更便利的治療方式，其價(jià)值的衡量標(biāo)準(zhǔn)，也就是比現(xiàn)有藥物能夠帶來(lái)獲益程度的估計(jì)和計(jì)算。這種創(chuàng)新，雖然不具革命性意義，但可以改善治療效果、提高患者生活質(zhì)量、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，也有其重大意義。
生物醫(yī)藥創(chuàng)新與其他領(lǐng)域的創(chuàng)新，共同之處在于物質(zhì)或原理的發(fā)現(xiàn)，不同之處在于對(duì)某一適應(yīng)證的治療作用需要通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其安全性、有效性。這種臨床驗(yàn)證有著嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，需要巨額的投入，而且有著極大的不確定性。這就是所謂的“三個(gè)十”定律：十億美元投入、十年時(shí)間、百分之十的成功率。因此，對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的激勵(lì)也有其特殊性，這就是專(zhuān)利期延長(zhǎng)制度和數(shù)據(jù)保護(hù)制度。這兩項(xiàng)特殊的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，對(duì)激勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新極為重要。
專(zhuān)利權(quán)的授予和數(shù)據(jù)保護(hù)，其經(jīng)濟(jì)學(xué)上的意義在于市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。這種市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)是以自主定價(jià)為前提的。自主定價(jià)并不是漫天要價(jià)，其約束條件就是治愈疾病、改善治療效果、延長(zhǎng)患者生命時(shí)間、提高患者生活質(zhì)量帶來(lái)的收益，以及與現(xiàn)有治療手段相比較帶來(lái)的額外獲益。實(shí)際生活中的價(jià)格，還要受到患者有支付能力的需求的約束，因此就有了跨國(guó)公司按照各國(guó)國(guó)民收入水平高中低劃分的全球定價(jià)策略。
為了解決鼓勵(lì)創(chuàng)新、市場(chǎng)獨(dú)占、藥品價(jià)格昂貴與居民支付能力和需求之間的矛盾，就出現(xiàn)了以居民共濟(jì)為本質(zhì)特征的醫(yī)療保險(xiǎn)。醫(yī)療保險(xiǎn)是建立在人人都會(huì)生病的必然性和個(gè)體生病偶然性基礎(chǔ)上的社會(huì)共濟(jì)制度，每人每年都繳納一筆費(fèi)用補(bǔ)助給患者，尤其是患大病的患者，防止因患病帶來(lái)的家庭災(zāi)難。這個(gè)制度設(shè)計(jì)，對(duì)于社會(huì)穩(wěn)定和鼓勵(lì)創(chuàng)新意義重大。所以，醫(yī)療保險(xiǎn)本質(zhì)特征是保大病，防范因?yàn)榛疾?dǎo)致的家庭貧困。
醫(yī)療保險(xiǎn)作為生物醫(yī)藥的支付方不同于購(gòu)買(mǎi)方。如果保險(xiǎn)公司直接雇用醫(yī)務(wù)人員給患者提供醫(yī)療服務(wù)，或者直接采購(gòu)藥品分發(fā)給患者，支付方可以等同于購(gòu)買(mǎi)方。醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性在于患者是按照醫(yī)生處方消費(fèi)的。如果醫(yī)療產(chǎn)品的銷(xiāo)售與醫(yī)生沒(méi)有利益關(guān)系，醫(yī)生就會(huì)按照患者需要開(kāi)具處方。如果醫(yī)生工資來(lái)源于醫(yī)療產(chǎn)品的銷(xiāo)售，二者之間存在明顯的利益關(guān)系，醫(yī)生處方行為就可能會(huì)扭曲。我們國(guó)家的現(xiàn)狀是，醫(yī)生不是保險(xiǎn)公司的雇員，藥品也不是保險(xiǎn)公司采購(gòu)免費(fèi)分發(fā)給患者，而醫(yī)生工資的一部分又來(lái)源于醫(yī)療產(chǎn)品銷(xiāo)售，所以醫(yī)療保險(xiǎn)是支付方但不是購(gòu)買(mǎi)方。醫(yī)療保險(xiǎn)以進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)目錄為條件談判價(jià)格，醫(yī)療保險(xiǎn)談判價(jià)格后，企業(yè)還是要面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)買(mǎi)不買(mǎi)、以什么價(jià)格條件和付款條件購(gòu)買(mǎi)的困境。政府定價(jià)是很難有創(chuàng)新的。政府定價(jià)很難估算企業(yè)研發(fā)失敗的沉沒(méi)成本，很難準(zhǔn)確預(yù)測(cè)市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)量，無(wú)法承擔(dān)因預(yù)測(cè)錯(cuò)誤帶來(lái)的后果。
我國(guó)對(duì)藥品價(jià)格管制的另一個(gè)重要原因是藥品主要由公益性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)又是醫(yī)藥合一的體制，各級(jí)財(cái)政無(wú)法負(fù)擔(dān)醫(yī)務(wù)人員全部工資性成本，加之醫(yī)療服務(wù)價(jià)格嚴(yán)重偏低，醫(yī)務(wù)人員工資性成本相當(dāng)一部分來(lái)源于藥品、耗材、檢查檢驗(yàn)銷(xiāo)售結(jié)余。這種以藥補(bǔ)醫(yī)的機(jī)制，驅(qū)使生產(chǎn)企業(yè)虛高定價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也從虛高定價(jià)中受益，因此需要有政府進(jìn)行價(jià)格干預(yù)，防止醫(yī)藥雙方為了自身利益而虛高定價(jià)損害患者的利益。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零差率銷(xiāo)售，是破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制的重要嘗試，但并不成功。藥品銷(xiāo)售雖然零差率，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)和銷(xiāo)售的權(quán)力，可以決定產(chǎn)品在醫(yī)院的準(zhǔn)入和退出，這種權(quán)力帶來(lái)的回扣、折扣、處方提成等違法行為屢見(jiàn)不鮮。零差率還助長(zhǎng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品銷(xiāo)售的壟斷。歐美實(shí)行醫(yī)藥分業(yè)管理的體制，醫(yī)生收入來(lái)源于診療費(fèi)、手術(shù)費(fèi)，患者持醫(yī)生處方到零售藥店買(mǎi)藥，醫(yī)院只儲(chǔ)備必要的住院患者所需藥品。由于與醫(yī)生屬于不同的市場(chǎng)主體，加之無(wú)處不在的稅務(wù)監(jiān)督，藥品銷(xiāo)售與醫(yī)生處方行為很難建立起直接的關(guān)系。國(guó)際上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品只占全社會(huì)零售藥品總額的10%，而零售藥店占90%；而我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品銷(xiāo)售則占到全社會(huì)的80%，零售藥店只占10%，鄉(xiāng)村診所占10%。因?yàn)榱悴盥剩t(yī)院銷(xiāo)售的藥品價(jià)格理論上要比零售藥店低15%左右，零售藥店在競(jìng)爭(zhēng)中處于更加不利的地位。
營(yíng)造生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境，還要推進(jìn)更深層次、更廣領(lǐng)域的改革。核心問(wèn)題是推進(jìn)黨的二十大報(bào)告提出的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，破除以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制，理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，使醫(yī)療服務(wù)價(jià)格能夠補(bǔ)償醫(yī)務(wù)人員工資性支出，使醫(yī)生收人水平足以吸引學(xué)生學(xué)醫(yī)、醫(yī)學(xué)畢業(yè)生愿意從醫(yī)，尤其是愿意到基層當(dāng)醫(yī)生，這樣才能建立起健康中國(guó)的堅(jiān)固基石。醫(yī)療服務(wù)價(jià)格合理，一定會(huì)吸引醫(yī)生走出醫(yī)院到社會(huì)上開(kāi)展個(gè)體執(zhí)業(yè)，醫(yī)院的門(mén)診藥房也就沒(méi)有存在的必要，自然實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分開(kāi)分業(yè)管理。實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分開(kāi)管理后，統(tǒng)一學(xué)制的醫(yī)生培養(yǎng)準(zhǔn)入制度至關(guān)重要，包括全科醫(yī)生的培養(yǎng)和準(zhǔn)入制度、全科醫(yī)生執(zhí)業(yè)的經(jīng)濟(jì)政策、對(duì)于偏遠(yuǎn)地區(qū)執(zhí)業(yè)醫(yī)生的額外補(bǔ)助等，也包括專(zhuān)科醫(yī)生的培養(yǎng)準(zhǔn)入制度、專(zhuān)科醫(yī)生執(zhí)業(yè)的經(jīng)濟(jì)政策等。通過(guò)全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)生培養(yǎng)準(zhǔn)入制度的建立，使患者在任何診所和醫(yī)院都能夠得到滿(mǎn)意的基本醫(yī)療服務(wù)。
營(yíng)造生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境，還需要繼續(xù)完善鼓勵(lì)創(chuàng)新的醫(yī)療保障政策。黨的十八大以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療保障制度進(jìn)行了很多改革和完善，對(duì)保障人民健康發(fā)揮了重要作用。但由于我國(guó)的醫(yī)療保障體系脫胎于職工公費(fèi)醫(yī)療和新型農(nóng)村合作醫(yī)療，不可避免地帶有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)年代的某些色彩，保大病的作用還不夠突出，基本制度的設(shè)計(jì)還有很多需要研究完善之處。從鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的角度，需要認(rèn)真研究新藥談判價(jià)格和談判支付標(biāo)準(zhǔn)分開(kāi)的政策，允許企業(yè)在一段時(shí)間內(nèi)自主制定創(chuàng)新藥價(jià)格，醫(yī)保按現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物支付，給市場(chǎng)一個(gè)檢驗(yàn)、探索的機(jī)會(huì)；期滿(mǎn)后再進(jìn)行價(jià)格和支付標(biāo)準(zhǔn)的談判，合意的價(jià)格按現(xiàn)有支付比例支付，不合意的價(jià)格降低支付比例。在這個(gè)過(guò)程中，要嚴(yán)格規(guī)范創(chuàng)新藥市場(chǎng)推廣，嚴(yán)厲打擊按銷(xiāo)售數(shù)量給醫(yī)生好處的違規(guī)行為，鼓勵(lì)公平競(jìng)爭(zhēng)。
營(yíng)造生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境，還要進(jìn)一步優(yōu)化鼓勵(lì)創(chuàng)新的審評(píng)審批制度。新上市的藥物，一定要比現(xiàn)有治療藥物有明顯的優(yōu)勢(shì)。要進(jìn)一步提高倫理審查和遺傳物質(zhì)審查的效率。在藥物研發(fā)各環(huán)節(jié)，要對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
營(yíng)造一個(gè)與國(guó)際接軌的研發(fā)和市場(chǎng)環(huán)境，也是生物醫(yī)藥國(guó)際合作和競(jìng)爭(zhēng)的需要。生物醫(yī)藥研發(fā)是造福全人類(lèi)的共同事業(yè)，需要各國(guó)科學(xué)界的合作。我們國(guó)家有著人口眾多、市場(chǎng)規(guī)模巨大的優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)在也有了很好的發(fā)展基礎(chǔ)，我們一定能夠?yàn)槿祟?lèi)健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。
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The Complex Carbohydrate Research Center (復(fù)雜碳水化合物研究中心)
http://www.ccrc.uga.edu/
●正宇科研用品搜索平臺(tái)www.pcfen.cn于2022年7月正式上線(xiàn)。平臺(tái)涵蓋：有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、材料化學(xué)、生命科學(xué)、實(shí)驗(yàn)耗材、實(shí)驗(yàn)儀器等5個(gè)核心應(yīng)用領(lǐng)域。提供百萬(wàn)數(shù)量級(jí)sku商品檢索。
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新常態(tài)誕生
當(dāng)我們?cè)?020年初步入新的十年時(shí)，很少有人能夠預(yù)料到未來(lái)會(huì)發(fā)生什么…
“COVID-19疫情給行業(yè)帶來(lái)了又一前所未有的挑戰(zhàn)。各大公司要做的有很多，而時(shí)間和空間卻很少。此外，還需在全新的工作環(huán)境中完成項(xiàng)目?！?/strong>
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域，被譽(yù)為“永不衰落的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”。近些年，中國(guó)不少城市都在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上發(fā)力，試圖在此新興產(chǎn)業(yè)上分得一杯羹。由于城市稟賦差異，因此，在同一產(chǎn)業(yè)的發(fā)展上，各地要因地制宜，不可盲目效仿。
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